药剂成分分析

药包材相容性包括可提取物、浸出物研究以及吸附研究。可提取物研究主要是在实验条件下对包装材料进行较苛刻的提取实验,以确定产品中潜在的浸出物。为了得到潜在的浸出物,提取溶剂和提取方式的选择尤为重要。对于一个溶液的提取性能,一般由它的pH值、离子强度和极性决定,因此在考虑提取溶剂时需要重点考虑产品的pH值和极性,需要注意的是离子强度对可提取是负增益的,但是可提取物的量一般很低,在ppm甚至ppb级别,因此离子强度对可提取物的量影响很小。 而对于提取方式,需要重点考虑产品的实际情况。对于安瓿瓶包装的小体积注射剂,通常产品是通过终端灭菌,终端灭菌是高温高湿的情况对包装材料的影响极为恶劣,因此在选择提取条件时可以考虑用湿热灭菌的方式进行。而对于西林瓶和橡胶塞组合的冻干粉制剂,选择震荡(模拟产品使用和运输过程中的颠簸)加热的方式就非常合理。 选择了合适的提取溶剂和提取条件,分析的设备也极为关键。由于化合物的性质千变万化,没办法用一种手段来检测所有的可提取物,因此需要用不同的分析手段来检测可提取物。 通常对于元素分析,可以采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)来进行检测,灵敏度可达ppb甚至ppt级别; 对于有机化合物,可以通过超高效液相色谱仪-三重四极杆质谱仪(UPLC-MS/MS)和气相色谱仪-质谱仪(GC-MS)及顶空进样技术来检测。 浸出物研究主要是对浸出物进行趋势分析,需要注意的是,浸出物研究的方法必须经过全面的方法学。浸出物研究建议是工艺验证后的批次。浸出物研究需要充分考虑产品的使用和储存方式,特别对于西林瓶加橡胶塞的组合,需要重点考虑药品和胶塞的接触方式。如安瓿瓶、卡式瓶和预灌封注射器等可以考虑平放(有时候也称侧放),而西林瓶加橡胶塞的组合、口服制剂瓶和塑料瓶等需要考虑正放和倒放的情况,特别对于表面有油墨和标签的产品,需要重点考虑放置条件下产品和它们接触的情况。致电4006878767,会有专人负责对接咨询。

咨询热线:186-6391-8150

服务热线:400-6699-225